WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren
Die überarbeitete Monografie: Wasser für Injektionszwecke (0169) – Ph. Eur. Supplement 9.1
Originale
Stand der Technik
Herstellung von WFI-Destillat
Speicherung und Verteilung von heißem WFI
Speicherung und Verteilung von kaltem WFI
Die überarbeitete Monografie WFI (0169)
Wie wird aus einer HPW-Anlage eine WFI-Anlage?
WFI aus Membranverfahren/Risikobewertung
Standpunkt eines Behördenvertreters
Betriebskosten
Anzeigen
Key Words , Wasser für Injektionszwecke (WFI) , Hochgereinigtes Wasser (HPW) , Requalifizierung , Destillation , Umkehrosmose (Reverse Osmosis – RO) , Ultrafiltration (UF)
Korrespondenz:
Hans-Hermann Letzner, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Robert-Koch-Str. 1, 42499 Hückeswagen, Germany; e-mail: Hans-Hermann.Letzner@letzner.de
Zusammenfassung
Die langjährigen Erfahrungen mit der Wasserqualität „Highly Purified Water“ (HPW) zeigen, dass mit Membranverfahren zuverlässig die Wasser-für-Injektionszwecke(WFI)-Qualität erzeugt werden kann. Dennoch, das Risiko „kalter“ (15–25 °C) Wasseraufbereitungsanlagen geht von Biofilmen, Leitkeimen und Endotoxinen aus. Im Vergleich hierzu ist das Risiko bei heiß betriebenen (...)
